В практике врача практически любой специальности применяются стерильные одноразовые медицинские материалы и, конечно, стерильные инструменты. Все они хранятся в индивидуальной упаковке и достаются из нее только непосредственно перед применением. Почему врачи и пациенты могут быть уверены, что эти инструменты действительно безопасны? Как происходит современный процесс стерилизации? Как распознать, действительно ли инструменты были правильно обработаны?
О современной технологии достижения стерильности – в фоторепортаже из стерилизационного центра «СтериПак Сервис», который является аккредитованным центром коллективного пользования «Сколково». Центр специализируется на низкотемпературной газовой стерилизации. В отличие от высокотемпературных методов (сухожаровые шкафы, автоклавы), где обработка проходит при температуре выше 100 градусов, газовая стерилизация оксидом этилена происходит при температурах 37 или 55 градусов, и поэтому подходит для стерилизации влагочувствительных изделий и инструментов, к которым нельзя применять тепловое воздействие, например изделия с биопокрытиями. Основными клиентами компании являются производители медицинских изделий, а также клиники, заинтересованные в бережной обработке дорогостоящих инструментов.
После того, как элементы медицинских изделий были произведены, происходит их сборка и комплектация. Она осуществляется в специальных модулях «чистых помещений», где постоянно контролируется температура, влажность, давление, а также содержание в воздухе пыли и микроорганизмов.
Один из ключевых элементов чистого помещения – система вентиляции. Весь воздух проходит тщательную трехступенчатую очистку. Кроме того, специально поддерживаемое повышенное давление в модуле препятствует попаданию внутрь неочищенного воздуха.
Собранные изделия передаются для упаковки и стерилизации через специальный бокс. Он так же не дает воздуху извне попасть в лабораторию.
Стерилизация изделий начинается с их распределения в индивидуальную упаковку. После стерилизации упаковка не дает проникнуть внутрь микроорганизмам. Для хирургических инструментов, применяемых на операциях, упаковка может быть двойной.
Как понять, что изделия после обработки действительно стерильны? Для этого используются биологические и химические индикаторы контроля качества стерилизации, которые кладутся в стерилизационную камеру вместе с изделиями. Химические индикаторы – цветные бумажные полоски – после стерилизации меняют свой цвет на противоположно контрастный, например с коричневого на зеленый.
Наиболее достоверным методом контроля качества стерилизации являются биологические индикаторы. Они содержат полоски со спорами бактерий, особо резистентных к контролируемому методу стерилизации, а также встроенные небольшие емкости, содержащие питательную среду. После стерилизации индикаторы выдерживаются в специальном инкубаторе при температуре 37 градусов в течение 48 часов. Если происходит изменение цвета питательной среды, значит есть бактериальный рост, то есть стерилизация не может быть признана успешной. Правда, таких случаев в практике СтериПак Сервис еще не было.
Как отличить простерилизованное изделие от еще не обработанного? Для этого применяются индикаторы процесса, встроенные в упаковочные материалы. Они расположены вдоль швов стерилизационной упаковки, и меняют цвет при воздействии стерилизующего агента.
Стерилизация происходит с помощью газообразного вещества - оксида этилена. Этот газ способен проникать через несколько слоев упаковочных материалов, внутрь изделий сложной конфигурации, например, длинных тонких трубок, и уничтожать все живые микроорганизмы. Один картридж с газом расходуется на один цикл стерилизации. Благодаря работе при низких температурах (37 или 55 градусов) структура материалов не меняется, а изделие сохраняет прочностные характеристики до 30% выше, чем при других методах стерилизации.
Газовая стерилизация — универсальный метод. Свыше 90% одноразовых и имплантируемых медицинских изделий в мире стерилизуется именно оксидом этилена. На фото – кератопротез, или «искусственная роговица». Была запатентована и внедрена в практику знаменитым офтальмологом профессором Святославом Федоровым и названа его именем. Она так же подвергается газовой стерилизации перед имплантацией.
Лаборатория центра оснащена стерилизационным оборудованием 3М Steri-Vac 5XL, объем камеры составляет 136 литров. Это один из ведущих мировых производителей низкотемпературных газовых стерилизаторов.
При всех своих плюсах газовая стерилизация занимает значительное время. Основная причина — оксид этилена после стерилизации требуется «выветрить» из простерилизованных изделий. В зависимости от материалов изделий один полный цикл стерилизации/аэрации может занимать от 12 до 36 часов.
После окончания этапа аэрации изделия становятся безопасны и готовы к отправке заказчику. При использовании современных многослойных видов упаковочных стерилизационных материалов (бумага-пленка) и пыле-влагозащитных транспортных пакетов можно добиться сохранения стерильности внутри упаковки до 5 лет.