Резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» компания «Гепатера», проинвестированная Венчурным Фондом Максвелл Биотех, созданным с участием АО «РВК», и ее немецкий партнер, биотехнологическая компания MYRGmbH, объявили о положительных промежуточных результатах клинического исследования 2b фазы препарата Myrcludex B (Мирклудекс Б) по протоколу MYR 202 у пациентов с хроническим гепатитом В с дельта агентом. В исследование были включены и получали лечение 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии.
Myrcludex В продемонстрировал отличный профиль безопасности на протяжении 24 недель терапии. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления или случаев досрочного завершения лечения, связанных с приёмом исследуемого препарата. Приверженность пациентов к лечению была крайне высокой. Все группы пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил соответствующие показатели контрольной группы. У пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг препарата, составило 2.7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной группы.
Выраженный ответ на лечение по биохимическим показателям был отмечен у пациентов из всех групп терапии с Myrcludex B и практически отсутствовал в контрольной группе. У 40% пациентов в группе 10 мг была отмечена нормализация АЛТ к 24 неделе терапии в сравнении с 6,6% в контрольной группе. Медианные значения АЛТ в группе терапии 10 мг и в контрольной группе составили 43 Ед/л и 76 Ед/л, соответственно.
Важно отметить, что в группах лечения препаратом Myrcludex В наблюдались значительные тенденции к снижению степени фиброза печени и внутрипеченочных уровней HDV РНК.
Промежуточные результаты исследования были представлены на конференции Американской Ассоциации Исследований Заболеваний Печени (AASLD) профессором Хайнером Ведемейером (Heiner Wedemeyer) из Ганноверского медицинского университета, Германия.
Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверского медицинского университета: «На сегодняшний день это одно из крупнейших в мире контролируемых исследований для лечения хронического гепатита В с дельта агентом. В исследование были включены пациенты с тяжелыми формами заболевания (50% больных с циррозом печени), для которых не существует других доступных способов лечения. Полученные результаты являются многообещающими. Исследование может стать важной вехой на пути создания эффективных методов лечения пациентов с самым тяжелым вирусным поражением печени».
Руслан Камалов, Вице-президент, Исполнительный директор Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Мы очень рады, что поддержанный Фондом «Сколково» проект приковывает к себе внимание на ведущих конференциях данной области, таких как AASLD. Предварительные результаты клинических исследований препарата с инновационным механизмом действия позволяют полагать, что в случае их успешного завершения в арсенале врачей-гепатологов появится новое лекарственное средство, позволяющее добиваться существенного прогресса в терапии Гепатита В с агентом дельта».
Справочная информация:
Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований через создание благоприятной среды для осуществления НИОКР по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. На Фонд возложены функции управления проектом создания Инновационного центра «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим компаниям-участникам (сейчас их более 1700) особые экономические условия. Суммарная выручка компаний-участников превысила 130 млрд рублей. Они создали 22,1 тысяч рабочих мест, получили 1100 патентов. Важной частью экосистемы Сколково является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. К 2020 году в Сколково будет построено более 2 млн квадратных метров производственных, офисных и жилых помещений, в инновационном центре будут работать 35000 человек. Сайт: www.sk.ru
Контакты для СМИ:
Александра Барщевская
Фонд «Сколково»
Пресс-секретарь
Тел./tel.: +7 (495) 956 00 33, доб./ext. 2657
E-mail: ab@sk.ru
ООО «Гепатера» является частной биотехнологической компанией, основное направление деятельности которой — развитие и выведение на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Развитие первого препарата компании, Myrcludex B, для лечения хронического вирусного гепатита В с дельта агентом идет в тесном сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией MYR, GmbH.
MYR GmbH является немецкой биотехнологической компанией, основное направление деятельности которой —разработка лекарственных препаратов для лечения хронического вирусного гепатита В с дельта агентом.
Венчурный фонд «Максвелл Биотех» является первым российским венчурным фондом, полностью сфокусированном на инвестициях в биомедицинские технологии. Фонд создан с участием капитала РВК. Портфельные компании фонда разрабатывают девять инновационных лекарственных препаратов.
Myrcludex B является первым в своем классе ингибитором проникновения вирусных частиц внутрь гепатоцита для лечения хронического вирусного гепатита В с дельта агентом. Лекарственный препарат ингибирует недавно идентифицированный HBV-рецептор (NTCP) на поверхности гепатоцитов, что предотвращает инфицирование здоровых клеток и блокирует распространение вируса в ткани печени. Myrcludex B продемонстрировал хороший профиль безопасности и противовирусную активность в животных моделях и в клинических исследованиях, получил статуса орфанного препарата для лечения вирусного гепатита В с дельта агентом от Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и был включен в реализуемую Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) программу PRIME.