21-22 июня 2016 г. в фонде «Сколково» состоится конференция, на которой ведущие российские и международные эксперты обсудят вопросы регистрации лекарственных препаратов в регуляторных органах разных стран: Минздраве, FDA и EMA.
Как составлять досье в регуляторные органы? Какие исследования проводить и что является обязательным для регистрации лекарственных препаратов? Каким образом вести диалог с регуляторными органами FDA и EMA стартапу из России и что такое научное консультирование? Какие существуют различия в регистрации лекарственных препаратов в различных регуляторных органах? Каким образом будет проходить регистрация ЛП в условиях Евразийского экономического союза, если клинические исследования проведены в России? Эти и другие вопросы будут обсуждены в первый день мероприятия.
22 июня для биомедицинских стартапов Фонда «Сколково» при условии прохождения предварительного отбора будет проведен мастер-класс от доцента Калифорнийского университета, руководителя центра теории разработки лекарственных препаратов, руководителя и основателя NDA Partners доктора Карла Пека. Д-р Пек является ведущим экспертом в регуляторных аспектах клинической фармакологии и разработки лекарственных препаратов. Участники смогут представить свои проекты международным экспертам и получить ответы на свои вопросы, проконсультироваться по научным вопросам и составлению досье в FDA и другие регуляторные органы. Регистрация на второй день мероприятия открыта по ссылке.
Кирилл Каем, вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:
«Фактором успешного вывода на рынок новых лекарственных препаратов безусловно является правильно составленная исследовательская программа, которая помимо плана доклинических и клинических исследований содержит план регистрации продукта в различных регуляторных органах. В ходе семинара у участников будет возможность обсудить конкретные вопросы, с которыми компании-разработчики сталкиваются в повседневной деятельности. Кроме семинара будет проведен практический мастер-класс, где участникам будет предоставлена уникальная возможность в живом общении с экспертами совместно сформировать план развития собственных лекарственных препаратов».
Дата проведения:
21-22 июня 2016 г.
Место проведения: Сколковский институт науки и технологий, территория Инновационного Центра «Сколково», улица Нобеля, д. 3
Контакты: Камила Зарубина, +7 (495) 956 00 33 clusterbmt@sk.ru.
Ссылка на мероприятие:
21 июня 2016 г.
22 июня 2016 г.
Источник: pharmvestnik.ru