Фарминдустрия идет по пути глобализации
Когда речь идет об инновациях в медицине — в частности, в фармацевтике, человек сразу начинает мечтать о создании универсальной таблетки, которая спасла бы сразу от всех болезней. Особенно такую таблетку ждут от Фонда «Сколково» — крупнейшего инновационного центра России. О планах на этот счет «Известия» расспросили вице-президента, исполнительного директора кластера биомедицинских технологий Кирилла Каема.
Так когда вы придумаете универсальную таблетку?
Никогда. Потому что на текущем уровне развития фундаментальной биологии она не нужна. Говоря бытовым языком, любое лекарственное средство — это яд (особенно когда речь идет об онкологии). И главная задача — создать такой препарат, который будет действовать только на пораженную клетку, которая дефектна и размножается неправильно. А если лекарство широкого спектра действия, то оно будет действовать и на здоровые клетки, что вызывает побочные эффекты, обусловливает токсичность. Если же мы сделаем узкоспециализированное лекарство, которое к тому же точно доставлено в конкретную клетку с дефектом, то токсичность будет ниже, а эффективность препарата выше. Это означает, что можно использовать более высокие дозировки лекарственного средства, лечить более эффективно. При высокой дозировке такое лекарство воздействует только на поврежденные клетки, не затрагивая здоровые.
И такие препараты уже существуют?
Да, и вся мировая фарминдустрия, и резиденты нашего кластера в том числе постоянно работают над их совершенствованием. Если упрощать, то раньше мы лечили рак вообще, потом стали лечить рак конкретного органа — легкого, например, затем задачей стало лечить органный рак определенного типа — мелкоклеточный рак легкого. А теперь в связи с тем, что расшифрован геном человека, разрабатываются лекарства для мелкоклеточного рака легкого, связанного с определенным дефектом ДНК!
Также в настоящее время лекарственные средства создаются под конкретные биологические мишени — молекула препарата присоединяется к конкретному рецептору определенного типа клеток в определенном органе, что позволяет эффективно лечить рак.
Значит, скоро после рака пациенты будут выздоравливать как после простуды?
В большей степени сейчас идет речь о продлении жизни пациента, а не о полном излечении. А продление жизни сегодня возможно, причем на длительные сроки.
Получается, что полностью вылечить рак все-таки нельзя?
Что значит — вылечить?
Ну был рак — и нету рака...
Я скажу так: да, это возможно. В некоторых случаях больные клетки уничтожаются настолько, что продление жизни возможно до момента биологической смерти. То есть умирает человек от старости, а не от рака. Наиболее эффективна в этом отношении персонализированная медицина, которая предполагает индивидуальный выбор лекарственного препарата, направленного на очень узкие конкретные проблемы, при этом наука должна обеспечить широкий спектр для такого выбора.
Другие заболевания, не онкологические, тоже будут лечить персонализированно? А то раньше у нас все больше аспирин выписывали, считалось, что он от всех болезней помогает...
В первую очередь персонализированная медицина касается, конечно, онкологии и тех заболеваний, где значение имеют дефекты ДНК — наследственные заболевания. Что касается инфекционных болезней, то там она тоже развивается, но медленней.
Говорят, что все новые лекарства — это немного переделанные старые. Это правда?
Нет, конечно! Чтобы подробнее ответить на этот вопрос, я упрощенно расскажу вам, как происходит процесс разработки препарата. Сначала молекула препарата моделируется в компьютере. Компьютерный анализ также помогает найти соответствия в библиотеках молекул и в библиотеках биологических мишеней. Академические научные институты в области химии, биологии постоянно пополняют такие библиотеки. В них — миллионы химических соединений и мишеней. Когда найдены совпадения, выделяются потенциальные «лидеры» — молекулы, которые могут помочь, после этого они модифицируются...
Это первый большой объем работ, который стоит миллионы долларов. Дальше начинаются доклинические исследования — в компьютере, потом в пробирках, потом опять в компьютере. Потом доклинические испытания продолжаются на животных: сначала мыши, потом крупные животные — эта стадия тоже стоит очень дорого и обычно длится несколько лет.
Затем мы переходим к клиническим исследованиям препарата на человеке — сначала на здоровых добровольцах, это — первая фаза, и только потом выходим на пациентов, вначале это небольшая группа (вторая фаза), потом более обширная. Весь цикл создания нового лекарства стоит сотни миллионов долларов! И тем не менее новые препараты разрабатываются, причем в довольно большом объеме.
И в России?
В том числе и в России. Но у нас вот какая ситуация: мы, например, как фонд, можем поддержать разработку на уровне расчетов, на уровне доклинических исследований и на начальных фазах клинических. Но самая дорогая фаза — третья, и, как правило, ни фонды, не венчурные инвесторы уже эту фазу не финансируют.
Такие деньги есть только у индустрии, то есть у фармацевтических компаний. Они понимают, есть ли спрос на рынке, готов ли плательщик (пациенты, государство, страховые компании) оплатить терапию этим препаратом... Кстати, достаточно часто плательщиком выступают и сами пациенты, ведь есть разработки, которые государство никогда не будет оплачивать, какими бы нужными людям они ни были.
Например?
Препараты, поддерживающие эрекцию. По этическим соображениям государство не может оплачивать такие препараты, в первую очередь финансируя препараты, спасающие жизнь... Так вот: только крупные фармкомпании готовы инвестировать сотни миллионов долларов в разработку новых лекарств, и это только половина их затрат. Потому что, после того как лекарство прошло все стадии испытаний, проведена большая работа по регистрации препарата, и его можно продавать — компания начинает вкладывать деньги в обучение врачей. Ведь, если не рассказать им, что это за лекарство, как его применять, чем оно лучше других, врачи не будут назначать его пациентам. При таких затратах фарминдустрии гораздо удобнее и выгодней быть отраслью глобальной, всемирной, так сказать. И с каждым годом она становится все глобальней и глобальней — крупные компании постоянно покупают более мелкие — для того чтобы окупались расходы, связанные с разработкой нового препарата и доставкой его до пациента.
То есть Россия сейчас не сможет втайне от всего мира разработать свое редкое чудодейственное лекарство?
Это категорически невыгодно. Препарат надо же выводить на мировой рынок и продавать, чтобы затраты на его разработку окупались. А тайные разработки предполагают, что сделаны они специально для внутреннего рынка. Такое лекарство невозможно окупить, каким бы чудодейственным оно ни было.
Конечно, до определенного момента исследователь не распространяется о том, в чем его «фишка». Но когда он получил патент — наоборот, об этом надо громко кричать: это новое, эффективное, мое, наше, российское! Налетай-покупай! Так оно и происходит.
Что-то вы меня совсем запутали — так занимаются сейчас в России разработкой новых препаратов или нет?
Да! Только в нашем кластере 70 процентов резидентов (а у нас сейчас зарегистрировано 240 стартапов) занимаются именно созданием лекарственных средств! Сегодня большая часть этих разработок идет по мишеням (мишень — это специфический белок в больной клетке, который надо блокировать, чтобы нарушить патологическую цепочку), находятся все новые и новые мишени, к ним подбираются молекулы...
Среди препаратов, разработанных нашими резидентами, есть и такие, которые работают лучше предыдущих (найдена молекула, которая взаимодействует с мишенью лучше), и такие, которые относятся к первым в классе. Это значит, что никто до этого данную патологию не лечил при помощи данной мишени или данной молекулы, то есть это то самое абсолютно новое лекарство! Такие стартапы, с одной стороны, самые успешные, а с другой — самые рисковые, ведь никто не знает, как организм человека может отреагировать на неизведанный препарат в момент клинических исследований.
А есть лекарства «от Сколково», которые уже можно купить в аптеке?
Помилуйте, мы четвертый год работаем, а процедура создания нового лекарства занимает 5–7 лет, не меньше! Поэтому мы и говорим об успехах уже тогда, когда какая-то из наших молекул лицензируется для крупных фармацевтических компаний, и такие примеры уже есть.
Хотите сказать, что задачи выпустить собственную таблетку не стоит?
У нас есть и такие проекты, некоторые резиденты даже предлагают модели лекарственных упаковок, на которых написано «Сколково». Но это разработки наших резидентов, а мы производить лекарства не имеем права. Мы — государственный фонд, который отвечает за научные проекты, а не за производство. «Сколково» не выпускает готовую продукцию, мы лишь находим исследователя с потенциалом и перспективным проектом, помогаем довести проект до достаточно высокой стадии зрелости, затем берем его за руку и приводим в индустрию. Для того, чтобы он там выпустил свою таблетку, которой без «Сколково», несомненно, не было бы.
Получается, что и с такой проблемой, как государственная регистрация нового лекарства, вашим резидентам сталкиваться не придется?
Разумеется, все лекарственные средства должны пройти этот путь. Но я бы не сказал, что это проблема именно России, процедура регистрации лекарственных средств сложна и длительна во всем мире, не только в России. Однако многие страны, понимая, что лекарства, спасающие жизни людей, необходимо регистрировать быстрее, ввели специальную процедуру ускоренной регистрации — для тех же онкологических лекарств, например, или борющихся с эпидемическими инфекциями. В России этого нет, к сожалению.
Каким образом, вообще, лекарство может появиться на российском рынке? Его создали у нас, провели тестирование, зарегистрировали — и вот оно продается. Второй сценарий, который более распространен, — инновационная иностранная компания, международный производитель, где-то что-то изобрела и хочет в России продавать. Она точно так же обращается в Минздрав РФ, чтобы получить разрешение. С момента такого обращения до появления лекарства в продаже (и у нас, и у них) проходит года полтора, примерно.
Видимо, российских гигантов фарминдустрии инновационными производителями назвать нельзя?
Еще лет пять назад так можно было бы сказать, но сейчас ситуация меняется — уже все понимают, что инновации неизбежны, и чем быстрее мы обеспечим механизмы их разработки и внедрения, тем лучше будет всем участникам рынка, и прежде всего пациентам. Да, есть и чистые «производственники» — заводы, выпускающие хорошо известные, проверенные временем препараты, где нет никаких подразделений по инновационным разработкам. Но часть фармпредприятий в России сейчас пошла по пути развития портфеля собственных инновационных препаратов. В таких компаниях есть специальная команда сотрудников, которые ездят по выставкам, работают с исследователями, ищут стартапы, предлагающие что-то новое.
Мы рады, что такие команды появились у представителей отечественной фарминдустрии, и «Сколково» с ними активно сотрудничает. Что интересно, они тоже понимают, что глобализация неизбежна, а потому ищут новые разработки как в России, так и за ее пределами.
Источник: izvestia.ru