Круглый стол по проблемам клинических и доклинических исследований в биомедицинских стартапах стал гвоздем программы международной научно-практической конференции «Клинические исследования в России и СНГ».
Среди заявленных тем конференции, которая входит в т.н. «золотую серию» глобальных научно-практических мероприятий фармацевтической отрасли, в частности, входили вопросы, связанные с механизмами привлечения инвестиций в инновационную фармацевтику, а также ролью и перспективами внедрения новых, в том числе ИТ технологий; рисками различных уровней, возникающими в процессе внедрения в фармацевтическую практику результатов НИОКР. Многие вопросы, обсуждавшиеся на конференции, имели непосредственное отношение к проблематике функционирования и комплексного развития экосистемы НИОКР на уровне стартап-проектов. В этой связи выступление представителя «Сколково» (с докладом о результатах развития БМТ кластера и возможностях сколковской экосистемы выступила к.б.н., старший аналитик кластера биомедицинских технологий Камила Зарубина) являлось одним из центральных событий заключительного дня форума.
Участники круглого стола, представители сколковского биомедицинского сообщества. Фото Sk.ru
Наталья Бастрикова, директор службы корпоративного развития и клинических исследований резидента «Селекта (РУС)»; Илья Тимофеев, учёный консультант компании «Русские фармацевтические Технологии»; Полина Шпиготская, медицинский директор компании «Инкурон» и Даниил Неменов, медицинский директор в компаниях «ТераМаб», «Айвикс», «Промоген-МАТ» (группа Биопроцесс) говорили на круглом столе о специфике исследований в своих проектах. Она накладывает свой отпечаток на всю стратегиию и дизайн клинических испытаний, которые для стартапов зачастую являются более сложным вызовом, ибо в случае неодобрения регулятором нового решения возможности "переделки", гибко диверсифицируя источники инвестиций в НИОКР, управляя рисками, как это делает «Большая фарма», стартап зачастую не имеет. При этом все исследования, как и в Big Pharma, должны быть выполнены с безупречным качеством, и в полном соответствии с законодательством и имеющейся клинической базой.
И, как отмечали выступавшие представители стартап коммюнити, огромное значение в этом контексте сейчас имеет поддержка от институтов развития, государственных фондов. Определенную надежду на развитие отрасли инновационной фармацевтики подают и ставшие довольно заметными в последнее время конструктивные тренды в венчурном сообществе, где постепенно формируется пул достаточно квалифицированных национальных игроков.
Выступление Камилы Зарубиной на конференции «Клинические исследования в России и СНГ». Фото Sk.ru
Камила Зарубина в интервью Sk.ru отметила, что для стартапа проведение доклинических и клинических исследований является одними из самых сложных стадий исследований и разработок. «Очень важно хорошо продумать «доклинику», чтобы (как говорят в отрасли) «выйти в «клинику», т.е. получить разрешения на клиническое исследование, осуществить выбор центров и стран для исследований. При этом важны критерии выбора CRO и вовлеченность стартапа в сам процесс. Эти и другие вопросы были подняты сегодня на круглом столе, и мы постарались выявить именно особенности в этих вопросах в старапах, нежели в крупной фармацевтике. В стартапе все гораздо быстрее и реактивнее, и от набора пациентов и закрытия групп зависит дальнейшее финансирование. Со своей стороны хочу заверить, что мы в Фонде «Сколково» продолжим наши образовательные инициативы», - подчеркнула Камила Зарубина.
Международная научно-практическая конференция "Клинические испытания в России и СНГ" стала важным элементом программы формирования экосистемы биомедицинских стартапов в России, продолжив цикл мероприятий, которые организовал биомедицинский кластер для своих резидентов по проблематике клинических исследований в ранних фазах, соответствию требованиям российских и международных регуляторов, выбору CRO, внедрению стандартов GMP в исследовательской практике и другим насущным для инноваций в фармацевтике вопросам.