Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Семинар был посвящен всем этапам вывода лекарственных препаратов на российский рынок – от доклинических исследований до регистрации препарата. Как отметила в беседе с sk.ru аналитик кластера биомедицинских технологий, к.б.н. Камила Зарубина, биомедицинским стартапам очень важно понимать современные принципы и особенности процесса разработки и вывода на рынок лекарственных препаратов в России для успешного планирования исследовательской деятельности. «В рамках этого семинара впервые на площадке «Сколково» были так глубоко рассмотрены вопросы клинических исследований, обработки данных, основ бюджетирования, аудита, а также процедуры регистрации, что получило положительный отклик от наших резидентов. В будущем мы планируем продолжить подобные тематические мероприятия для наших стартапов - разработчиков инновационных лекарственных препаратов», - сообщила Зарубина.
В семинаре приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований и вывода лекарственных препаратов на рынок, которые сообща искали ответы на следующие вопросы: как составить план клинических исследований, разработать дизайн и протокол; каким должен быть бюджет на исследования, сколько пациентов включить и на какую фазу; каким образом обработать данные исследования и как пройти аудит регулятора; как собрать регистрационное досье и сколько времени ждать его одобрение?
Докладом о регистрации лекарственных препаратов в России семинар открыла ведущий научный сотрудник НИИ общественного здоровья РАН, профессор Елена Тельнова. Она рассказала о нормативно-правовых актах, регулирующих процедуру регистрации лекарственных средств, регистрационном досье и сроках регистрации, а также о существующих международных практиках (FDA, EMEA) одобрения инновационных лекарственных препаратов подходах. «Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Процедура регистрации состоит из 4-х этапов: составление регистрационного досье, получение разрешения на клинические исследования и его проведение, экспертиза качества и принятие решения Минздравом о регистрации и внесение в Государственный реестр. Малым инновационным компаниям, занимающимся разработкой лекарственных препаратов, важно понимать все этапы вывода препарата на рынок. В настоящее время ведётся большая работа по гармонизации регуляторных норм с современными международными стандартами, но она крайне трудоёмка и требует больших временных затрат, поэтому изменения будут введены постепенно», - считает Елена Тельнова.
На конкретных практических примерах сотрудники компании OCT рассмотрели принципы разработки плана доклинических исследований, дизайна клинической программы, обработки данных полученных в результате клинического исследования и находок аудита. Обработка данных, полученных в ходе клинических исследований, включает все аспекты обработки клинических данных с использованием разнообразных компьютерных систем и приложений, разработки и поддержании баз данных, вычистки данных, кодирования и т. п. Выбор процесса для исследований зависит от фазы клинических исследований. «Семинар стал отличным результатом взаимодействия с Фондом «Сколково», - констатировала руководитель по развитию бизнеса компании OCT Rus Елена Старцева. - Мы смогли осветить как теоретические, так и практические вопросы, актуальные для нашей отрасли, и нам было приятно слышать положительные отзывы от участников семинара».
Своим видением подходов к бюджетированию проектов клинических исследований поделились сотрудники контрактно-исследовательской компании GCT. Эффективностью выполнения проекта считается, в том числе, снижение сроков и/или экономия бюджета при неизменном соблюдении требований к качеству и, соответственно, бюджету.
В мероприятии приняли участие эксперты из крупных фармацевтических компаний из отделов клинических исследований и регистрации. Мнение Анны Готской, руководителя проекта АНО «Национальный Институт Инноваций», резидента Фонда : «Участие в образовательном семинаре «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты», позволило познакомиться с различными аспектами вывода медицинского препарата на рынок. Формат семинара позволил не только получить новую информацию, но и обменяться опытом с коллегами. Особенно хотелось бы отметить профессиональную организацию мероприятия, в том числе предварительную работу организаторов с участниками семинара».
Фото с семинара - здесь