http://sk.ru/net/1121234/
10% всех родов сопровождается резус-конфликтом матери и плода: резус-отрицательная мать вынашивает резус-положительного ребенка и может иммунизироваться резус-положительными (D+) эритроцитами плода/новорожденного. При повторной беременности анти-D антитела матери попадают через плаценту в кровоток плода и вызывают гемолитическую болезнь новорожденных, которая может привести к гибели плода или тяжелой патологии новорожденных. Для профилактики ГБН резус-отрицательным женщинам вводят сывороточный анти-D иммуноглобулин после рождения резус-положительного ребенка. Однако, существует острая нехватка препарата (сложность получения, дороговизна выделения, малое число подходящих доноров, отсутствие производства в России).
Наше решение состоит в получении моноклональных анти-D антител, не уступающих сывороточным аналогам. Нами созданы линии продуценты-D. В настоящий момент продукт находится на ранней стадии доклинических исследований.
Анти-D иммуноглобулин входит в список ЖНВЛП, и его цена регулируется государством. Средняя цена упаковки ~7.5 т.руб. В настоящий момент незанятый рынок в России можно оценить в ~250 тыс. упак./год, или ~1.86 млрд. руб./год (в 2013 году продано 52 тыс. упак. на 390 млн. руб., что составляет примерно 17% от требуемого количества доз). Потенциальная емкость индийского рынка >7.5 млрд. руб./год
Резус-отрицательные женщины, вынашивающие резус-положительного ребенка
Продажа моноклонального анти-D планируется как через аптечные сети, так и через тендерные закупки роддомами. Выход на рынок запланирован на 2022 год. В связи с огромной потребностью в препарате и стандартизированностью получения моноклональных антител, мы ожидаем занять не менее 50% рынка в России через 5 лет после начала производства.
В разработке
Коммерчески-доступных моноклональных препаратов анти-D на настоящий момент не существует (компанией LFB во Франции разрабатывается препарат Roledumab). Единственным конкурентом на сегодня является сывороточный препарат, занимающий 100% рынка (доля иностранных препаратов на российском рынке составляет 97%).
Оформлена патентная заявка в ЕАПО