В настоящее время в России одним из серьезных барьеров являются законодательные требования по регистрации таких систем как медицинских изделий, включающие проведение клинических испытаний и существенные финансовые затраты. Несколько экспертных групп, прорабатывают данный вопрос параллельно и готовят предложения в Росздравнадзор и Министерство Здравоохранения, в связи с этим мы предлагаем провести экспертное обсуждение этой темы и сформировать консолидированное предложение в части упрощения и ускорения такой регистрации.
Для этого Ассоциация разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине “Национальная база медицинских знаний” (www.nbmz.ru) совместно с фондом “Сколково” (sk.ru) и рабочей группой по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации «дорожной карты» Национальной технологической инициативы «Нейронет» провели в Москве 25 сентября 2018 г. круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения».
Участники мероприятии обсудили текущую ситуацию с нормативным регулированием и различные предложения экспертов по ее изменению. Результаты обсуждения будут поддержаны Ассоциацией и представлены в Правительство, Совет Федерации и Государственную Думу.
Круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Фото: Sk.ru
На мероприятии присутствовали и участвовали в обсуждении Сколковские стартапы БМТ и ИТ Кластера:
ИТ Кластер:
БМТ Кластер: