Отбор концепций мобильного диагностического устройства для диагностики заболеваний
На наши вопросы ответил один из Экспертов Отбора – Виталий Пруцкий, глава центра по биоинформатике и прогностической медицине «АстраЗенека» в Санкт-Петербурге, а так же глава информационного обеспечения R&D «АстраЗенека» в России и Восточной Европе.
Ваше мнение об Отборе концепции мобильного диагностического устройства (МДУ): своевременна ли поставленная задача, возможна ли ее реализация, какие аналогичные разработки уже существуют?
В.П. Создание концепции мобильного диагностического устройства, безусловно, очень своевременная задача как минимум по двум причинам. С одной стороны, потребность в подобном устройстве существует уже давно, особенно остро она ощущается в таких странах, как Россия, где доступ к квалифицированной медицинской помощи не всегда возможен, прежде всего, по географическим, социальным и экономическим причинам (похожие проблемы существуют также в ряде других стран, таких как США, Канада, Австралия). С другой стороны, только сейчас телекоммуникационные, компьютерные и аналитические технологии достигли того уровня, когда развитие и использование такого устройства стало как технически, так и экономически возможно. Саму идею создания МДУ нельзя назвать новой: разработка таких устройств и сервисов происходит во многих странах. Насколько мне известно, даже в нашей стране система удаленного мониторинга сердечного состояния (например контроль пульса, снятие ЭКГ) была разработана и внедрена в Ленинградской области еще в начале 80-х годов. Чего не произошло нигде – так это разработки устройства и системы мобильной диагностики, которая была бы развернута на территории всей страны для обеспечения высокого качества, стабильности и экономической эффективности этой услуги.
Насколько понятны были условия Конкурса?
В.П. Не смотря на то, что я могу немного не согласиться с некоторыми условиями и требованиями конкурса, я считаю их достаточно понятными и, насколько я знаю, потенциальные участники всегда могли уточнить все детали и непонятные моменты у организаторов конкурса.
Необходимо ли МДУ обычному человеку? Для чего?
В.П. Чтобы ответить на этот вопрос нам необходимо определить, кого мы подразумеваем под «обычным человеком». Для меня абсолютно ясно, что существует несколько категорий людей, которые в значительной степени выиграют от наличия такого устройства (причем выгоду получат не только эти люди, но и система здравоохранения в целом). Среди них я бы, конечно, выделил людей с хроническими заболеваниями, проживающих в отдаленных регионах и требующих мониторинга их состояния здоровья и, что особенно важно, выявления ухудшений и острых фаз заболеваний. Таким людям совсем не обязательно преодолевать десятки километров до ближайшей больницы, должны быть альтернативные варианты контроля состояния здоровья, особенно для пожилых людей и людей с ограниченными возможностями, для которых даже поездка в ближайшую клинику может стать проблемой.
Кроме того, среди вероятных пользователей таких устройств я могу выделить так называемый "особый контингент": армию, полицию, службы спасения и вообще всех людей, имеющих потенциально опасную работу в отдаленных регионах страны.
В каких сферах и областях МДУ будет наиболее эффективно (какие направления диагностирования наиболее востребованы сейчас, какие заболевания удобнее всего диагностировать с помощью МДУ)?
В.П. Это отличный вопрос, на который, к сожалению, не так просто ответить. Позвольте мне сначала вернуться к тому, как задача была сформулирована организаторами проекта. Идея заключалась в том, чтобы разработать устройство, которое, с одной стороны, могло измерять и оценивать ряд физиологических параметров и, с другой стороны, диагностировало довольно широкий спектр заболеваний. На мой взгляд, назначение устройства не очень четко определено: предназначено ли это устройство для установления нового диагноза или же его функция – мониторинг состояния и физиологических параметров? Назначение МДУ – постоянное использование или же использование в ситуациях обострения заболеваний? Я не совсем уверен, что все это может быть объединено, в этих областях может потребоваться несколько иные клинические и технические решения и нормативы. Я уже говорил, что считаю, что МДУ может стать очень эффективным и очень полезным устройством (с точки зрения улучшения качества и экономической эффективности здравоохранения) для непрерывного контроля хронических состояний (например, сердечных и легочных заболеваний) и выявления их острых фаз (например, развития коронарного синдрома). Это может быть устройство с разными функциями: оно может использоваться для обнаружения инфекций или для оценки физиологического состояния людей в экстренных ситуациях, например, после промышленных аварий, каких-то стихийных бедствий. Вообще я думаю что предполагаемое клиническое использование устройства должно быть прописано очень четко и, честно говоря, это основное слабое место во всех предложениях, что я рассмотрел.
Какие проблемные моменты Вы обнаружили в работах команд?
В.П. Я бы назвал их не проблемами, а скорее недостатками, которые делают концепции не вполне жизнеспособными. Прежде всего, я хотел бы сказать, что некоторые предложения были, если можно так выразиться, не очень научными. Некоторые команды предложили использовать методы, которые, на мой взгляд, не имеют достаточных доказательств и той степени доверия, чтобы использоваться в таких важных задачах, как удаленная диагностика, где жизнь и смерть пациента может быть под угрозой. Некоторые концепции были, честно говоря, очень плохо описаны: дано описание огромного количества совершенно ненужных подробностей, но при этом мало ясности в понимании ключевых моментов. Некоторые концепции были также довольно наивны с точки зрения сроков и бюджетов, что подводит меня к последней и, пожалуй, самой важной проблеме. Я заметил, что общая тенденция для многих команд, представивших свои концепции – это рассмотрение проблемы в основном с технической точки зрения. В центре внимания участников очень много датчиков, подключенных к своего рода мобильному устройству связи с аналитическими возможностями (либо без них). Я опасаюсь, что многие команды забыли или, по крайней мере, не уделили достаточного внимания тому факту, что этот проект прежде всего о клинико-диагностическом устройстве, пусть и мобильном. Таким образом, все предлагаемые технические решения должны быть подвергнуты тщательной аналитической и, прежде всего, клинической валидации их безопасности и эффективности. В противоположность этому, в большинстве предложений,которые я рассмотрел, клинические исследования и валидация диагностических устройств даже не упоминаются, к тому же нет никаких расчетов сроков и бюджетов, необходимых для завершения таких исследований.
После сказанного я хотел бы подчеркнуть, что критиковать всегда просто. И что нам требуется на самом деле – так это конструктивная работа с лучшими командами, чтобы помочь им осознать и исправить названные мной и другие недоработки.
Как Вы оцениваете шансы финалистов на победу? Есть ли явные лидеры?
В.П. Я не претендую на углубленную техническую экспертизу, но могу сказать, что технические решения, предложенные многими командами, вызывают у меня уважение, и я верю в возможность их реализации. Однако, как я подчеркнул выше, я считаю, что только сочетание эффективной технической стороны вопроса и наличия скрупулезных клинических (и аналитических) испытаний позволит создать устройство, которое будет одновременно и безопасным, и эффективным. С этой точки зрения я могу выделить пару фаворитов среди команд, которые в полной мере уделили внимание обеим частям этого уравнения. Я думаю, что организаторам Отбора также имеет смысл предъявлять к командам требование очень четко формулировать целевое назначение устройства и столь же четкое определять то, как они планируют демонстрировать использование своих продуктов по назначению, а не только описывать план дальнейшей работы над своим МДУ.