Биоаналитические исследования - очень интересная, но сложная и ответственная работа. Благодаря ей мы получаем действенные и качественные лекарственные препараты, ставим правильные диагнозы, прогнозируем болезни.
Одним из важных направлений биоаналитики является исследование биоэквивалентности. Оно позволяет определить, насколько одно лекарственное средство схоже по своим свойствам и эффективности с другим. Например, воспроизводит ли препарат-дженерик (более дешевый аналог) состав и лекарственную форму оригинального лекарственного препарата. Такое исследование позволяет убедиться в достаточной эффективности и безопасности "качественного дженерика" по сравнению с качеством оригинального лекарства.
Проводить подобные исследования имеют право лишь сертифицированные фармакологические центры. Среди них есть аккредитованный ЦКП Технопарка "Сколково". Это биоаналитическая лаборатория Экзактэ Лабс.
Мы очень ценим, что аккредитованные Технопарком ЦКП не только активно оказывают сервисы для участников проекта «Сколково», но и делятся своим опытом. Подобное желание - признак настоящего профессионализма.Денис Никитин, руководитель центра аккредитации ЦКП Технопарка
2-3 апреля Экзактэ Лабс провела семинар "Биоаналитические, статистические и регуляторные аспекты исследований биоэквивалентности". Там собрались ведущие эксперты в области разработки разработки воспроизведенных лекарственных средств из России, Германии и Чехии. Всего семинар посетило около 60 представителей фарм-компаний и представителей органов власти.
Генеральный директор ЦКП "Экзактэ Лабс" Василий Казей рассказывает о наиболее распространенных ошибках в исследованиях.
Посмотреть список участников семинара можно посмотреть в программе.
В своей лекции генеральный директор компании Экзактэ Лабс Василий Казей затронул разные факторы, которые могут повлиять на процесс проведения биоаналитической части клинических исследований. Например, чтобы избежать досадных ошибок, важно обращать внимание на выбор типа пробирок для отбора и транспортировки плазмы и на точность их маркировок. Василий Казей поделился своим опытом подготовки данных к анализу и статистической обработки данных.
За свой опыт работы в проведении исследований биоэквивалентности Экзактэ Лабс вывела для себя рецепт эффективной работы биоаналитической лаборатории. Это четыре ключевых компонента.
1. Квалифицированные химики-аналитики
2. Опытные биостатистики.
3. Тесная интеграция с клиническим центром. Причем уже на стадии подготовки протокола исследования.
4. Использование тандемных хромато-масс-спектрометров. Они обеспечивают высочайшую чувствительность и селективность.
Лаборатория очень тщательно относится к выбору используемого оборудования. В ЦКП «Экзактэ Лабс» установлены приборы Sciex 4500 и Sciex 5500 QTRAP. При этом один из масс-детекторов обеспечен термостатируемым автосэмплером на 20 планшетов. Это позволяет резко увеличить как скорость работы, так и воспроизводимость результатов.
Мы развиваем взаимоотношения с аккредитованными ЦКП с развитой приборной базой и квалифицированным персоналом. Это позволяет содействовать исследованиям Участников проекта «Сколково»Ренат Батыров, генеральный директор Технопарка
Специалисты ЦКП «Экзакте Лабс» за работой. На фото масс-спектрометры лаборатории.
Справка Общество с ограниченной ответственностью «Экзактэ Лабс» (от лат. exacte – точность) С 2011 года выполняет научно-исследовательские работы в области разработки лекарственных средств и средств медицинского применения. Участникам проекта "Сколково" оказываются следующие сервисы в приоритетном порядке и по льготным тарифам: Разработка и валидация биоаналитических методов Определение концентрации аналита в образцах органов и тканей Исследование фармакокинетики и метаболизма лекарственных средств Расчет фармакокинетических параметров, PK/PD Проведение исследований ADME Разработка программ и проведение доклинических исследований Проведение теста кинетики расторения Разработка регистрационного досье Контактное лицо: Генеральный директор Василий Казей vasily.kazey@exactelabs.com
Справка
Общество с ограниченной ответственностью «Экзактэ Лабс»
(от лат. exacte – точность)
С 2011 года выполняет научно-исследовательские работы в области разработки лекарственных средств и средств медицинского применения.
Участникам проекта "Сколково" оказываются следующие сервисы в приоритетном порядке и по льготным тарифам:
Контактное лицо:
Генеральный директор Василий Казей
vasily.kazey@exactelabs.com