Компания «Рапид Био», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2. Время проведения анализа по капле крови составляет 10-15 минут, а диагностическая чувствительность - 96%.

С помощью экспресс-теста по капле крови даже в домашних условиях можно определить ответ иммунной системы на проникновение в организм вируса.

Анжей Жимбиев: Мы работали в нашей лаборатории в Технопарке “Сколково” 24 часа, 7 дней в неделю на протяжении 3-х месяцев. Фото: «Рапид Био»

К разработке теста на SARS-CoV-2 компания «Рапид Био» приступила в феврале. «Уже тогда у нас было понимание, что ситуация грозит перерасти в экстраординарную, - говорил позднее в интервью Sk.ru генеральный директор компании Анжей Жимбиев. - Наверное, мы могли бы двигаться быстрее, но, к сожалению, на тот момент не были доступны реагенты, которые сейчас появились в продаже. Я написал письма в Минздрав, Роспотребнадзор и Роздравнадзор, проинформировал их о том, что мы планируем такую разработку, и попросил поддержки в доступе к биоматериалу. Тогда же мы начали активно изучать аналитику по коронавирусу».

Для покупки дорогостоящих реагентов был запущен сбор средств на краудфандинговой платформе. Необходимые 2 млн рублей были собраны менее, чем за неделю.

Фото: «Рапид Био»

В свою очередь Фонд «Сколково» взял на себя таможенную поддержку для доставки реагентов из Китая, США и Европы, обеспечение доступа специалистов компании «Рапид Био» к образцам крови пациентов с подтвержденным диагнозом, а также коммуникацию с государственными органами для ускорения регистрации экспресс-теста в качестве медицинского изделия.

«Этот проект стал большим вызовом для нашей молодой команды биотехнологов, - продолжает Анжей Жимбиев. - Мы работали в нашей лаборатории в Технопарке “Сколково” 24 часа, 7 дней в неделю на протяжении 3-х месяцев, в рекордные сроки завершив разработку тест-системы и ее испытания. Мы благодарим Технопарк и Фонд “Сколково” за помощь в проведении клинических испытаний, логистике и растаможиванию реагентов в экстремальных условиях пандемии, а также за информационную поддержку. Также мы благодарны Фонду содействия инновациям и Фонду развития промышленности Республики Бурятия за финансовую поддержку для организации высокотехнологичного производства. Впереди нас ждет еще больше работы – непосредственно запуск производства и продолжение разработок в области экспресс-диагностики».

Анжей Жимбиев. Фото: Sk.ru

Тест-система основана на выявлении антител классов IgM и IgG методом иммунохроматографического анализа биоматериала, взятого у пациента, поясняет вице-президент Фонда, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Наталья Полушкина. Для выполнения теста может использоваться капиллярная кровь, т.е. как принято говорить, кровь из пальца, что в свою очередь позволяет проводить исследование как у постели пациента в клинике, так и в домашних условиях. При этом время проведения анализа составляет 10-15 минут, а диагностическая чувствительность составляет 96%.

«Появление нового теста на российском рынке, ставшего результатом синергичной работе Фонда “Сколково” и компании “Рапид Био”, позволит быстрее и эффективнее бороться с распространением инфекции, обеспечивая структуры здравоохранения и обычных граждан необходимым объёмом тест-систем во время пандемии», - считает Наталья Полушкина.

 

Производство экспресс-тестов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 будет развернуто на базе резидента Фонда «Сколково» компании «ДРД».