Ряд ведущих учёных в области медицины, высококвалифицированных практикующих врачей, разработчиков новых лекарственных препаратов, контрактных организаций и фармацевтических ассоциаций поделились своими знаниями и опытом в проведении клинических исследований (КИ) новых лекарственных препаратов в России и за рубежом с резидентами Фонда.
Само название образовательного семинара, который состоялся в конце прошлой недели в Гиперкубе, «Клинические исследования в России: от идеи к регистрации» говорит о том, что его главной целью было обсудить и поделиться практическими знаниями. И главный вопрос, несомненно, имеет прикладное значение и состоит в том, как оптимизировать процесс продвижения новых биофармацевтических разработок от идеи до прилавка аптек или лечебных учреждений в интересах пациентов. Однако сложность его заключается в том, что это очень многогранная и глубокая задача, которая состоит из многих этапов и фокусирует на себе огромное количество различных проблем и задач: от законотворчества до этических вопросов (в частности, обсуждалась тема информированных согласий для пациентов на участие в КИ). И такое внимательное отношение ко всем аспектам и деталям вполне объяснимо: ведь речь в конечном итоге идет о жизни и здоровье людей.
При этом поднятые на семинаре проблемы и вопросы приобретают сегодня дополнительное актуальное звучание по ряду причин, но в том числе и в связи с вступлением России в ВТО и комплексным влиянием процесса интеграции России в мировые рыночные реалии. Эти процессы, конечно, обостряют конкуренцию, но и открывают новые возможности, например, дополнительной защиты данных, полученных в ходе доклинических и клинических исследований, в течение 6 лет.
Национальные игроки на фармацевтическом рынке, а также Минздрав РФ в последнее время предпринимали самые энергичные усилия для синхронизации практик с Евросоюзом и мировым медицинским сообществом в целом. Это касается, в том числе, и проблематики взаимного признания результатов КИ. Эти процессы, а также вопросы развития законодательной базы для проведения доклинических и клинических исследований в России, принципов планирования и дизайна клинических исследований, а также работы с контрактными организациями, проводящими клинические исследования, явились основными темами обсуждения в ходе семинара.
«Правильное планирование исследовательской программы на самых ранних этапах разработок и понимание законодательной базы и стандартов проведения клинических исследований - ключевой фактор успеха биомедицинских проектов, занимающихся разработкой новых лекарственных препаратов», - подчеркнул важность семинара руководитель Биомедицинского кластера Фонда «Сколково» Крис Янссен.
Кристина Ходова, проектный менеджер Биомедицинского кластера, также отметила, что семинар вызвал огромный интерес со стороны биомедицинских резидентов Сколково.
«Важность и актуальность обсуждавшихся вопросов предопределили огромный интерес со стороны сколковского стартап-сообщества, которое оценивает его как отличную площадку для установления контактов между стартапами, представителями индустрии, специалистами по проведению исследований и врачами», - сказала Кристина.
А вот мнения самих лекторов: Илья Тимофеев, Директор Общества онкологов-химиотерапевтов RUSSCO, директор Бюро по изучению рака почки, член Научного и медицинского совета Международной ассоциации по раку почки, член совета директоров Международной коалиции по раку почки:
«Семинары по планированию клинических исследований представляются мне крайне важными для молодых ученых и стартап компаний. На нем были представлены не только основы организации исследований, но и последние тенденции в дизайне протоколов и выборе точек эффективности, изложены поправки к законам и изменения, вступившие в силу с вхождением России в ВТО, детально проанализирована финансовая сторона вопроса, без чего ни одно, даже самое маленькое исследование не состоится. На мой взгляд, подобные мероприятия должны быть обязательными для резидентов Сколково».
на фото: Илья Тимофеев, Директор Общества онкологов-химиотерапевтов RUSSCO
Интересно отметить, что заключительным выступлением на семинаре были доклады практикующих онкологов. С ними выступили врач Российского онкоцентра Елена Поддубская и известный хирург Сомасундарам Субраманиан. Они поделились своим многолетним опытом проведения КИ в области онкологии, описали наиболее важные аспекты взаимодействия с исследовательскими центрами.
Мнение резидента Фонда. Гермес Чилов, генеральный директор ООО «Фьюжн Фарма»:
«На конференции были собраны представители различных сторон, вовлеченных в проведение клинических исследований фармацевтических препаратов: врачи-клиницисты, спонсоры клинических исследований, участники регуляторных процессов, контрактные исследовательские организации. Благодаря этому каждый доклад вызвал активную дискуссию, участники имели уникальную возможность обсудить наиболее актуальные аспекты проведения клинических исследований в мультидисциплинарном составе. Мне, как химику, было крайне интересно пообщаться с врачами-клиницистами и представителями институтов развития, восполнить пробелы в цепочке, идущей от инвестиционного аспекта проведения клинических исследований до непосредственной работы врача-исследователя».