На прошлой неделе в Германии состоялся первый совет экспертов компании «Фьюжн Фарма» (резидент биомедицинского кластера Фонда «Сколково»), посвященный плану клинической разработки препарата PF-114 для лечения хронического миелолейкоза и острого лимфобластного лейкоза с положительной Ph-хромосомой.
Совет в Мангейме собрал ведущих специалистов, признанных во всем мире лидеров мнения в области онкогематологии (онкологических заболеваний крови) из США, Германии, Италии и Японии. В ходе дискуссии активно обсуждались уже полученные результаты доклинических исследований эффективности и безопасности молекулы PF-114, стратегия дальнейшей клинической разработки препарата и выхода его на мировой рынок. Результатом дискуссии стал перечень рекомендаций, которые лягут в основу плана дальнейших исследований компании.
Гермес Чилов, гендиректор «Фьюжн Фарма», рассказал:
«Проведение международного совета экспертов стало первым шагом в глобальной клинической разработке нашего препарата PF-114. Нам надо было убедить ведущих экспертов в том, что разработка отвечает самым высоким международным стандартам, в том, что новый препарат потенциально может закрыть неудовлетворенные медицинские потребности, которые существуют в терапии Ph+ лейкемий. И поскольку разработка российская, то наши аргументы должны были быть особенно убедительными, ведь до сих пор не существовало ни единого прецедента выведения оригинального отечественного препарата в фазу международных клинических исследований в области онкологии. К счастью, эксперты очень тепло восприняли данные о нашей разработке, у нас состоялась исключительно содержательная беседа по нашим доклиническим моделям эффективности и безопасности PF-114, после чего мы рассмотрели различные потенциальные показания препарата и разобрали сценарии клинической разработки. Все присутствующие клиницисты выразили желание принять участие в клинических исследованиях PF-114. Уже на этом совете поднимался вопрос о проведении 1-й фазы клинических исследований, и следующий международный совет экспертов будет посвящен исключительно этому вопросу».
Практика проведения подобных советов, собирающих экспертов из различных стран, очень важна для разработки стратегии и успешного вывода препарата на рынок, убеждена Кристина Ходова, проектный менеджер биомедицинского кластера Фонда «Сколково».
«Безусловно, заранее спланированный и согласованный план клиничеcких исследований - ключ к успеху биофармацевтических разработок. Мы рады, что компания «Фьюжн Фарма» следует высоким стандартам научно-исследовательской деятельности, принятым в индустрии»отметила г-жа Ходова.